产经速讯

驯鹿生物CAR-T产品斩获两项美国FDA资格认定

本报讯 近日，新区生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，美国食药监局授予其细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。

多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤。CT103A作为一种针对B细胞成熟抗原的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。

生物医药谷园区这场EHS培训为企避“坑”

为更好地促进生物医药产业快速落地，从源头上避免初创企业前期安全环保“三同时”手续办理“走弯路”，后期安全环保配套设施整改“耗精力”，进一步提高企业管理人员对前期手续办理重要性的认识，2月15日上午，江北新区生命健康办组织开展了企业EHS合规性管理培训，南京生物医药谷园区90余家企业安环管理人员参加。

本次培训特邀安全和环保的行业专家围绕生物医药企业安全环保手续办理过程中的注意事项为各参会企业进行详细讲解、答疑解惑。

本次培训提高了企业管理人员对安全环保手续办理流程的认识，从源头上把控了安全环保手续办理的质量，避开了企业后续发展的难点痛点，为生物医药企业的快速落地、平稳运营奠定了良好的基础。

通讯员 驯鹿轩 石丽莹