产经速讯

双威生物获MDSAP质量体系证书

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京双威生物医学科技有限公司（下称：双威生物）获得由国际公告机构BSI英国标准协会在美国、巴西、澳大利亚、加拿大和日本五国特别法规下签发的MDSAP体系证书。医疗器械单一审核方案（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛IMDRF的监管机构委员会发起的一项国际项目，旨在医疗器械制造商通过MDSAP认可的审核组织的一次审核，既可满足不同国家的质量管理体系要求。

美克医学新冠抗原自测试剂盒获NMPA批准上市

新区生命健康领域有新突破！12月2日，江苏美克医学技术有限公司（以下简称“美克医学”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证（图1）。本产品由美克医学与中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室高福院士团队共同研发，为2020年“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）支持的首批应急专项科研任务。

平台服务能力助力南京医科大学研究成果发表于Cell Reports

近日，南京江北新区生物医药公共服务平台提供的质谱检测分析服务助力南京医科大学刘明兮教授团队的哺乳动物鞭毛轴丝RS1复合体的组分和功能的研究成果《Differential requirements of IQUB for the assembly of radial spoke 1 and the motility of mouse cilia and flagella》发表于Cell Reports，影响因子9.995。

T形放射状辐（RS）是一种附着在外周二联微管的A亚微管上的蛋白质复合体，它向中央微管延伸，通过充当机械化学信号转换器来调节鞭毛和纤毛的拍频、振幅和波形。在人类中，RS缺陷导致原发性纤毛运动障碍，但哺乳动物中三种RS（RS1、RS2和RS3）的结构成分仍有待详细阐明。

通讯员 双威轩 美克轩 药谷轩